分析仪器确认系列:第五节--实验室工作软件验证概略

关注公众号每天获得马教授原创文章

实验室工作软件的验证范围和程度应通过风险评估来确定。通过对软件对GxP的影响程度的判断确定需要验证的关键系统，从而确定出针对法规适用性所进行的相关的确认验证活动。

USP通则<1058> (分析仪器确认)将实验室应用的软件分为3类，分别如下：

固件系统；

仪器控制、数据获取、处理的软件； 

独立软件。

1) 固件系统

固件系统内置于系统的集成芯片中，仪器的操作通过集成芯片完成。用户通常不能改变固件的设计和功能，只能进行简单的参数选择或设置，如果固件出现问题，仪器也不能正常操作。所以，固件和仪器硬件是一体的，而不是独立于仪器的软件。毫无疑问，当仪器进行确认时，其集成固件的功能已经被确认，所以不需要进行单独的固件确认。如果可能，应在IQ过程记录固件的版本号。当仪器固件的版本升级或改变时，应通过仪器的变更系统进行控制。

2) 仪器控制、数据获取、处理的软件

这类软件通常安装在与仪器连接的专用电脑上，比如HPLC的工作站，UV的操作系统软件等。仪器的操作、数据的获取和处理都通过软件操作完成，只有很少的操作需要通过仪器硬件。软件和仪器的功能是紧密配合，难以分开的，对产生可靠的分析数据都是至关重要的。USP认为，对于系统整体的确认要比单独进行软件确认更有效。用户在系统测试时，如果仪器操作和数据处理都是满足要求的，则证明软件的功能也是适合的。但当有专门的要求，或软件重新安装或升级时，应进行软件的安装确认和运行确认。

在仪器初始确认时，仪器的供应商应提供软件设计和经过确认的证明。安装软件的电脑和操作系统应满足软件的配置要求，应按照供应商的要求进行软件安装，安装后确认安装是否完全。

无论是软件还是固件，根据仪器的功能和使用的需要、权限控制、数据的保存、备份、存档或审计追踪应该按照批准的方案在运行确认中进行确认。

3) 独立软件

独立的软件系统，例如LIMS（Laboratory Information Management System）的验证应遵循GAMP5、FDA CFR Part 11及欧盟GMP附录11的要求。

除此之外，ISPE GAMP A Risk-Based Approach to GxP Compliant Laboratory Computerized Systems (Second Edition)将实验室计算机化系统分为简单系统、中等系统和复杂系统，基本与USP1058分类策略一致。

MHRA和EDQM对于实验室计算机化系统的分类在各自发布的相关指南中各有陈述，应根据实际产品的上市国家选择遵循的标准。

温馨小提示

1-  内容持续更新，敬请关注

2-  查看本公众号右下角“知识共享”子菜单里的--“制药工艺验证”，可以获得历史消息发布的验证系列文章

新课发布

⊙（5月苏州、6月济南）制药企业数据完整性的合规化及两化融合的信息化应用实例

年度培训

⊙2018年度验证系列课程安排