分析仪器确认系列:第一节--分析仪器确认对数据质量的影响

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仪器是指用于进行测量的设备；而分析仪器指药品生产或检验过程中用于测量、监控、称量、记录和控制活动的设备。任何分析测试的目的都是为了获得稳定、可靠和准确的数据，分析仪器直接或间接影响物料、产品质量评价的检验数据的质量和有效性，因此这一目的能否实现，分析仪器起着非常重要的作用。

分析仪器确认（analytical instrument qualification  AIQ)是指用于证明和记录仪器被正确安装，正确运行并得到预期结果的书面证明。因此，分析仪器确认应成为分析实验室质量管理规范的重要组成部分。

在产生一致可靠的数据过程中涉及四个重要的组成部分。图1以金字塔形式展示了这些组成部分：分析仪器确认、分析方法验证、系统适用性试验、质量控制检验。

四个因素的叠加构成了总体的数据质量，分析仪器确认构成了产生质量数据的基础。无论进行方法验证、证实系统适用性，还是分析质量控制样品，首先必须进行分析仪器确认，这是决定所有其他影响因素的基础。

分析仪器确认通过收集记录为证据，证明仪器能够按预定目标正常运行，并且经过恰当的维护和校准。如果仪器没有经过很好的确认，则可能后续的工作不能得到一个良好的结果，例如：在验证一个高效液相色谱（High Performance Liquid Chromatography, HPLC）方法时，可能花费数周仍然无法获得成功，最终确定原因可能是HPLC检测器无法达到线性或基线噪声的性能指标要求。

图1  分析数据质量的影响因素

 

 

分析仪器确认的法规要求：

（1）CFDA GMP 2010版

对分析仪器确认有如下相关规定：

第一百三十九条 企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。

第一百四十六条 验证总计划或其他相关文件中应当做出规定，确保厂房、设施、设备、检验仪器、生产工艺、操作规程和检验方法等能够保持持续稳定。

第一百三十八条 企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。

（2）EUGMP 

有关验证方面：应根据多种因素来决定计算机系统验证的必要范围，这些因素包括：计算机用在哪个系统，属前验证还是回顾性验证，在系统中采用是否创新元件等。应当将验证看作计算机系统“整个生命周期”的组成环节。这个生命周期包括计划、设定标准、编程、测试、试运行、文档管理、运行、监控和修改更新等阶段。

（3）ICH Q7

ICHQ7活性药物成分的GMP指南，在其5.3和5.4中对设备和计算机系统提出了非常明确的要求。如：

• 与GMP相关的计算机化系统应当验证，验证的深度和广度取决于该计算机化系统应用的差异性、复杂性和关键性。

•  适当的安装确认和操作确认应当能证明计算机硬件和软件适合于执行指定的任务。

（4）美国药典(USP)

美国药典通则<1058>Analytical Instrument Qualification陈述了分析仪器确认的原则和实施内容，从分析仪器的基础地位到分析仪器确认程序，以及确认的角色和职责、不同仪器类别的确认策略，从理论到实践完整的叙述了分析仪器确认。

USP通则<1058>是分析仪器确认的权威指南，尽管作为编号在1000以上的通则，通常不要求强制执行，并且可能存在替代方法。然而，基于以下原因，我们推荐在该通则基础上的分析仪器确认实施。

• 如果USP各论中要求在特定的分析中使用经确认的仪器，则该通则为强制要求。

•  FDA检查员希望用于规范化测试的仪器应经过验证。

• 应用的4Q模型已日臻完善，并且得到许多实验室的认同。

•  该模型适用于所有类型的仪器，不论是简单装置，还是复杂系统。

• 该模型可灵活运用，允许实验室根据仪器的预期用途规定测试程序和验收标准。

 

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