提取车间改造回收乙醇储罐技术要求
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提取车间改造回收乙醇储罐技术要求
一、 功能范围要求
1.3000L回收乙醇储罐1台。
2.对回收乙醇储罐进行整体调试，进行负载水试验调试验证。
3.范围包括提取系统选型、设计、DQ、FAT、制作、运输、开箱验收、安装指导、验证等内容。
4.压力容器的设计、制造、安装和检验须按压力容器规定进行，符合国家标准和有关规定，并满足我方生产及设备部门的要求。
二、 设备总体设计要求和安装环境：
1. 设备设计、安装、维修维护、使用及清洁均满足《药品生产质量管理规范（GMP 2010年修订）》。
2. 储罐及夹套有很强抗压性，最高工作压力-0.1~0.05MPa，最高工作温度100℃。
3. 储罐用于存放回收乙醇。
4. 设备的设计和制造必须符合钢制容器标准（压力容器GB150）。
5. 与药液接触阀门应选用卫生级阀门与隔膜阀。
6. 保证每天工作24小时，设备连续运行稳定可靠。
7. 设备整体应美观端正，外壁、保温为整体满焊，无清洗死角。（设备的外表面不论为何形式，应满足易清洁或不易留下药液痕迹）。
8. 设备整体均采用美国AISI304牌号或同等牌号不锈钢，与药品接触部位应符合卫生级标准。
9. 填充用保温棉应采用硅酸铝保温棉。
10. 设备结构形式为立式，采用全304材质不锈钢制作，内表面粗糙度≤0.4μm,外表面亚光处理≤0.8μm。
11. 所有不锈钢储罐夹套材质不锈钢304，内表面光滑；所有焊缝均需打磨处理，表面粗糙度≤0.8μm。
12.除非在特殊情况下不切实际，所有不锈钢储罐紧固件都应为不锈钢304材质。
13.满足对设备材质前期厂家取样封样，制作完成后进行现场抽样比对。
14.储罐上封头：至少包含进料口、真空口、放空口、清洗口（饮用水、热水）、压力表接口、人孔、预留接口等。
15.储罐底部包括出液口、低端排污口
16.管道与管件尺寸按照相应国家级卫生标准验收。
17.应提供材料的合格证与成分检测报告及卫生认证相关文件。
18. 储罐液位计量采用静压液位计且配备自控系统，参数可输入，可调节。
19.所有储罐具备防溢报警功能。
20.静压液位计可精确计量所储物料体积并可记录上传。精度小于总体积的0.5%。
21.与药液接触阀门应选用卫生级阀门。
22.储罐系统的设计应按GB150与TSGR0004要求并提供计算书。
23. 设计厚度要求，不低于计算书的基础要求。
24.应提供储罐系统系统的装配图并含有基本数据、设计数据、制造检验验收、焊条表、管口表及零件详表等表格数据，表格应有图。号、材质、重量、数量等项目
25.应提供储罐系统各零件图并含图号、材质、重量等项目。
26.设备成型制作应使用先进的成型设备，如冲压机、卷板机、开孔机、切板机、抛光机、折板机、弯管机、自动焊焊机等。
27.设备的焊接应使用自动焊且应有气体保护，焊条应选用品牌焊条。
28.应提供焊接工艺图纸。
29.应提供焊接工艺评定报告。
30.应具备焊接工艺规程与焊接工艺卡片。
31.制造人员应持证上岗应具备中高级技术鉴定证。
32. 设备与管件应进行酸洗钝化处理，应提供酸洗钝化规程、酸洗钝化记录及提供蓝点测试报告。
33.设备应按照GB150-10.8要求进行无损检测并提供报告。
34.设备应按照GB150-10.9要求进行压力试验并提供报告。
35.设备应设有清洗口，设备表面应光洁，易清洁，设备内壁应光滑平整，避免死角、砂眼，并能耐腐蚀；产品直接接触部位及设备的表面不应与产品发生化学反应、合成作用或吸附作用。
36.设备的设计和布局能使产生差错的危险减至最低限度。设备应易清洗、消毒或灭菌，应便于生产操作和维修、保养。不得有盲端和死角，整体最低点要有良好的排污口。设备内部的高压旋转清洗球需提供计算安装依据，难以清洗的部位要在设备说明书中说明。
37.要求清洗的部件，须具备快接功能，易于拆卸。所有密封垫圈应该易于拆卸和装回。
38. 设备外部：可以耐受75%乙醇、0.2%新洁尔灭、双氧水等消毒剂擦拭消毒。
39. 设备内部管路及阀门可以耐受最大1.25%NaOH溶液，进行在线清洗。
40.设备上使用的任何润滑油，应该是优质润滑油或润滑脂。
41.设备所用的润滑剂不得对产品和容器造成污染，使用润滑油部件应设计密封严密并远离产品的位置，不能和产品或可能和产品接触的设备表面接触。
42. 使用食品级或与产品级别相当的润滑剂。应符合USDA 食品级润滑脂要求。
43. 供应商需提供设备详细所需动力系统、真空系统和厂房设施配套要求，完成安装施工图设计。
44.公用工程介质及技术参数：
a) 冷却水：冬季最低温度10℃左右，夏季最高温度28℃左右，0.1~0.2MPa
b) 饮用水：0.1~0.2MPa
c) 工业蒸汽：0.6~0.8MPa
d) 压缩空气：0.4~0.6MPa
e) 真空：-0.09~-0.05MPa
f) 供电：220v/380V供电,50HZ，三相五线制。
45. 设备安装环境：温度-5～55℃，湿度10-100%。
46.储罐系统设备供货商，按照甲方要求，参与设备的支撑等部件的设计并复核，满足设备安装需要。
47. 安装于提取一部一般生产区(防爆车间)。
48. 一楼层高5米，二楼层高4.5米，三楼层高4米。
三、 控制系统和仪表要求：
1. 设备所用仪表均有储罐系统供应商提供，并提供PID图，凡现场显示仪表需要表管的，表管由供应商提供。
2. 设备上的测量用仪器仪表及设备联接件使用公制单位。
3. 仪器仪表应提供有资质的第三方检定证书。
4. 全部采用进口品牌或国内一线品牌，控制精度符合工艺要求。
5. 所有测量仪表都具有抗泡沫干扰能力。
6. 供应商应提供所有的测量仪器仪表的列表，及相应计量器具的检验、校准方法，所有这些仪表或传感器必需校准。
7. 仪器仪表能现场显示,具备信号远程传送功能。
8. 安装在防爆区域内的仪器仪表必须达到防爆等级ⅡBT4，防护等级IP54。
9. 应提供仪表清单包括仪表名称、量程、精度等级、生产厂家。同时出厂技术资料要包括计量院检定证书。
10. 应在PID图上注明仪表的安装位置与安装结构。
11. 储罐系统计量用流量计精度要求为0.5%
12. 所用仪表应含有罐内液位显示、罐内压力显示等。
13. 压力表采用隔膜快接式压力表，既可现场显示又可远传。
14. 储罐液位计量采用静压液位计且配备自控系统，参数可输入，可调节，数据具备远传功能。
四、 安全相关要求：
1. 甲级防爆，防爆等级ExⅡBT4，防护等级IP54。
2. 此设备安装在符合GMP标准的一般生产区内。
3. 设备周围应有足够的空间，便于对设备进行操作和维修。
4. 安装方式充分考虑设备的清洁与清场。
5. 所有管路、设备应贴标签，标签写明物质流向及名称。
7. 设备布置原则要便于操作和维护；发生火灾或出现紧急情况时，便于撤离；尽量避免生产装置之间危害因素相互影响。
8. 对操作人员在设备运行时可能接触的可动零部件如传动带、联轴节等外露危险部位及部件，必须配置安全防护装置（比如防护罩等）。电气控制柜装有安全锁，符合零进入标准。
9. 工作场所粉尘、噪声、微波等有害因素，符合《工业场所有害因素职业接触限值》GBZ2.1-2007、GBZ2.2-2007、GBZ/T189.5-2007的规定，并要满足距离设备1m远处的噪音在75db以下。
10.操作人员进行操作、巡检、维修、调节的工作位置在坠落基准面2m以上时，必须按《固定式钢直梯、钢斜梯、工业防护栏杆、工业钢平台安全技术条件》GB4053.1-4-93标准，在设备装置上配置供站立的操作平台、钢梯，护拦，护板、安全圈等。
11.优化设计，符合人机工程学，以减少人机工程伤害。在易于接近的区域设置紧急停止按钮，可以让操作者在正常的操作位置触摸到，当按下该键时，应能按照要求立即关闭系统。
12.所有储罐具备防溢报警功能。
13.乙醇储罐由于需要输送乙醇，储罐和管路容易产生静电，必须有防静电接地设计。对防爆区内的所有设备和管道，均应采取静电接地措施。设备、机组、储罐、管道等静电接地线应单独与接地体或接地干线相连，除并列管道外，不得互相串联接地GB12158-90-4.2.1.2。
14.乙醇储罐由于需要输送和调配乙醇，输送管路的设计要按GB50160-1999-4.6.10规定执行。此规定为：“可燃液体容器内可能存在空气时，其入口管应从容器下部接入；若必须从上部接入，应延伸至距容器底200mm处”。
15.配电室、控制室应布置在爆炸危险区域范围以外。
16.照明灯具、仪器仪表、电气设备应符合防爆、防潮、防火、防腐蚀的要求。
17.防爆电器设备的进线口与电缆、导线应有能靠地接线和密封，多余的进线口其弹性密封垫和金属片应齐全，并压紧螺母使进线口密封。
18.电气系统的安全性能应符合相应的国家标准，设备各部分及电控系统应符合车间甲级防爆等级标准，并能提供相应认证证书。
19.断电时，机器逐渐停稳，以保护操作工、设备和产品
20.储罐泄压装置，呼吸阀。
五、 电气系统：
1. 供电电源：AC 220/380V（三相五线制），50 Hz，设备自带的低压直流电源必须采用DC 24V稳压电源；低压照明电源必须采用AC 36V电源；交流接触器线圈电压必须采用AC 220V电源。
2. 各类线缆必须按照防爆标准进行铺设并做好相应的标示。
3. 动力线缆与通讯、信号等低压线缆必须分开铺设。
4. 配电柜及其内部控制线路安装于非防爆区域内。
5. 电机、接线盒、控制按钮、传感器等安装在防爆区域内的电气设备及设备自带的现场配电柜必须达到防爆等级ⅡBT4，防护等级IP54。
6. 接线图、原理图、布局图等各类图纸必须完整准确，不得有任何遗漏。
7. 电气元件应选用名牌厂商的产品，例如：西门子、施耐德、欧姆龙、梅兰日兰、三菱等。
8. 设备外壳必须有保护性接地及防静电接地。
9. 视孔灯应选用AC36V防爆视孔灯。
六、 应提供的验证资料及技术文件
1. 验证资料和竣工资料
a) 供应商提供符合GMP要求与国家标准要求的文件。
b) 供应商提供甲方验证过程中所需文件材料。所有文件双方应保密处理，如文件外泄将追究泄露方法律责任。
c) 质保期及质保期后一年所需易损件、备件清单。
d) 文件及记录：工程合同，设备开箱检查记录，设备配置表，现场安装及调试记录，系统操作说明。
e) 材质证明：管道、阀门等材质证明和主要材料（板材）出具的成分分析检测报告，以及材料质保书和焊材的质保书及复检报告。
f) 产品合格证和产品质量合格证
g) 无损检测报告、压力试验报告、酸洗钝化与蓝点检测报告
2. 技术文件:提供所有说明书\合格证和运行手册三套(可有复印件)，包括以下内容：
a) 技术数据：设备技术说明和设备详细尺寸
b) 安装和空间要求：基础和空间要求和安装时的运输
c) 使用说明书：操作和检查和问题解答
d) 维护说明书：维护和润滑
e) 图纸和零件表：机械部分和电气部分
f) 仪器仪表校准证明
g) 推荐的备件
3. 第Ⅰ类压力容器登记相关材料，包括以下内容：
a) 特种设备设计许可证（压力管道/容器）
b) 特种设备制造许可证（压力管道/容器）D1 D2
c) 压力容器出厂资料及图纸一套
d) 质量证明书
e) 容器上的阀门、安全阀、压力表检验报告
f) 压力容器监检证书
七、 质量保证期：
自设备验收合格之日12个月为质量保证期，保证期内免费维修、免费更换不合格的部件，保证期后应提供良好的售后服务。
八、 安装调试
1、 供应商应使用可靠的包装形式以保证设备转运安全。
2、 设备供应商负责设备自制造地到天津天士力现代中药资源有限公司指定区域内的运输、装卸、试车事宜。
3、 卖方负责设备现场组装和调试。
4、 在组装和调试期间卖方至少有一名工程师在现场。
九、 备品备件
在设备使用寿命内，卖方应保证设备零配件的供应，并提供优惠供应的承诺。
十、 验收
1、验收依据：
1.1、文件、投标文件、相关承诺及本货物项下的合同。
1.2、卖方的发运清单及相关的检验报告。
1.3、文件未明确要求的，按国际和中国有关现行标准执行。
2、验收方式：
2.1、所有设备器件进场后和安装前必须由甲方现场工程师进行现场确认后方可安装，对不符合用户要求的货物一律退货。
2.2、在设备完全交付使用前，应完成下列验证：DQ、FAT、SAT、IQ、OQ、PQ（协助完成）。
2.3、由制造商承担设备组装、调整、测试和协助验证工作，制造商必须在投标文件中明确设备安装、调试的周期及交验时间。
十一、 培训
1、 供应商为买方免费提供在买方工厂的操作和维修培训。
2、 供应商负责所有技术指导和人员培训，包括：图纸、工艺、操作、设备维护、设备性能及问题解答等。
3、 由制造商承担设备组装、调整、测试和协助验证工作，制造商必须在投标文件中明确设备安装、调试的周期及交验时间。
十二、 售后服务
1、 卖方每年对设备进行一次技术指导性的维护保养。
2、 质量保证期内免费维修、免费更换不合格的部件，保证期后应提供良好的售后服务。
3、 保证设备出现异常状态后24小时内厂家技术人员提供现场服务。
4、 提供可满足一年设备运行需要的易损零部件及零部件清单（包括报价）。
5、 可长期提供便捷的设备零件服务。
6、 建立预防维修计划。
十三、 交货期：
合同签订卖方收到预付款后30日内发货到现场或指定地点，合同中约定FAT日期。
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